Fiche de traçabilité des lots : modèles à télécharger, usages et bonnes pratiques

Un rappel produit se prépare en amont, lot par lot, preuve après preuve. La fiche de traçabilité des lots est l’ossature de cette préparation. Elle relie matières premières, opérations, contrôles, événements qualité et libération finale, pour démontrer — sans contorsions — l’origine, le parcours et le statut d’un lot. Voici un guide opérationnel, taillé pour l’atelier et l’audit, avec un mode d’emploi prêt à l’emploi.

1) Finalité et périmètre

La fiche de traçabilité documente, sur un format unique et lisible, l’histoire du lot de bout en bout :

Amont : fournisseurs, numéros de lots/heat, certificats (3.1, CoA/CoC, analyses).
Process : opérations réalisées, postes/machines, dates/heures, opérateurs, paramètres critiques (CTQ), contrôles et résultats.
Aval : étiquetage, GTIN/GS1, BL clients, localisation de stockage, statut de libération.

Cette fiche n’est pas un double de l’ERP/MES : c’est l’extrait probant, l’artefact papier ou PDF que l’on comprend et que l’on signe.

2) Les enjeux très concrets

Réactivité en cas d’alerte : remonter la chaîne (backward) et la redescendre (forward) sans chercher des heures.
Conformité audit : démontrer la maîtrise des produits et des process, preuves à l’appui (signatures, dates, tolérances, résultats).
Coût de non-qualité : isoler vite, décider tôt (retouche, rebut, libération conditionnelle), limiter l’étendue d’un rappel.
Amélioration continue : exploiter les fiches comme base de REX (pareto des NC, dérives de process, écarts aux standards).

3)Structure d’une fiche robuste (ce qu’elle doit contenir)

En-tête lot
N° lot/batch, référence & désignation produit, version/révision, site/lignes, dates clés (fabrication, DLC/DLUO si concerné), quantité/unité, lien scannable (QR) vers le dossier documentaire.
Matières premières & fournisseurs
Type, référence, lot fournisseur/heat, fournisseur, certificat (CoA/3.1), quantité/unité, visa réception. En agro/medtech : allergènes, agrément sanitaire, conditions de réception (T°, propreté).
Suivi opérations & contrôles
N° d’opération, intitulé, poste/machine, début/fin, opérateur, caractéristique contrôlée (tolérance), méthode (ex. ISO, gabarit), résultat et conformité (☑/☐), signature/date.
→ Mettez en évidence les CTQ (Critical To Quality).
Événements qualité
Numéro de NC, description courte, isolement du lot, décision (retouche/rebut), action corrective, visa qualité. Le suivi « retouche » doit boucler jusqu’au recontrôle.
Étiquetage & traçabilité aval
Format & GTIN, série d’étiquettes, SSCC/GS1-128 pour cartons/palettes si applicable, site de stockage, destination/BL.
Libération
Visa du responsable, date/heure, statut (Conforme / Retenue / Rebut), quantité libérée, commentaire. En secteurs à risques : libération sanitaire (p. ex. microbiologie).

4) Identifiants scannables : Code-128, GS1-128 et QR

Code-128 : rapide pour l’atelier (N° lot, N° OF, poste).
GS1-128 : pour l’aval logistique (AI (01) GTIN, (10) N° lot, (17) DLC, (00) SSCC).
QR : ouvre le dossier numérique du lot (plans, certificats, relevés de contrôle, feuilles de test, rapport NC).
Bon sens : standardisez un schéma de codage (séparateur |, jeux de caractères sûrs), testez la lecture au pistolet et sur mobile, gardez des liens stables vers les dossiers.

5) Mode d’emploi – comment remplir (et exploiter) la fiche

Avant lancement : imprimez la fiche (ou créez le PDF), apposez le N° lot et collez l’étiquette Code-128/GS1 si vous l’utilisez. Le QR doit pointer sur un dossier permanent (Drive/SharePoint/NAS) et non sur une URL éphémère.
Réception matière : notez lot/heat, joignez les certificats (CoA/3.1) dans le dossier lot ; signez le visa réception. En agro/medtech, consignez la T° de réception et l’état d’emballage.
En cours de production : à chaque opération, renseignez début/fin, opérateur, contrôle, résultat, conformité et signez. Les CTQ doivent ressortir visuellement (encadré ou pictogramme).
Non-conformité : attribuez un N° NC, isolez physiquement le lot, consignez la décision (retouche/rebut). En cas de retouche, ajoutez les opérations, pointez et contrôlez de nouveau.
Libération : sur preuves (résultats OK, NC clôturées, certificats présents), le responsable signe, attribue le statut et la quantité libérée, et garantit l’alignement entre fiche, étiquettes et BL.
Archivage : scannez la fiche signée en PDF dans le dossier lot. Taggez le lot (métadonnées : référence, date, client) pour les recherches futures.

6) KPI & exploitation des données

Traçabilité backward/forward : temps pour retrouver les amonts & avals d’un lot (objectif : minutes, pas heures).
Taux de libérations « retenues » : surveille l’efficacité des contrôles et des process critiques.
Pareto des NC : par caractéristique/poste/fournisseur, pour cibler les actions.
Écart temps standard/réel par opération : détecte les goulots et les dérives.
Délai de clôture dossier lot : du dernier contrôle à l’archivage PDF.

Astuce : un tableau de bord hebdo (5 indicateurs) à partir des fiches suffit pour piloter.

7) Cas sectoriels (adapter sans alourdir)

Métallurgie/usinage/soudage : lots heat, références WPS/PQR, niveaux d’acceptation (ex. ISO 5817), contrôle dimensionnel & visuel, certificats 3.1, dureté/traitements thermiques.
Agro/MedTech : DLC/DLUO, chaîne du froid (T° par étape), CIP/SIP documentés, microbiologie (flore totale, Listeria, etc.), libération sanitaire.
Pharma/Cosmétique : statut Quarantine/Released/Rework, COA avec spécifications, échantillons de réserve (retention samples), double signature, référentiel GMP.
Automobile/Aéronautique : PPAP/FAI, numéros d’outillage, plan de surveillance, AMDEC, traçabilité des couples de serrage et paramètres process.

8)Erreurs et parades simples

Lots mélangés : imposer des zones identifiées et une discipline d’étiquetage (couleur/format).
Révisions confuses : afficher clairement la rév. produit et vérifier son alignement avec les plans & étiquettes.
Contrôles non signés : agrandir la zone de visa, finir chaque opération par le rituel signature + date.
QR inopérant : bannir les liens temporaires, mettre une URL racine stable par lot.
NC « orphelines » : toute NC doit avoir décision + preuve (photo, mesure), et une clôture documentée.

9) Mise en place en 7 étapes

Standardiser la fiche (A4, rubriques fixes, zones scannables).
Numéroter les lots selon une convention claire (LOT-YYYY-NNN).
Former en poste (10 minutes) : ce qu’on remplit, quand, où signer.
Étiqueter systématiquement à la réception, dès l’entrée magasin.
Ritualiser la revue quotidienne (15 min) : NC ouvertes, libérations en attente.
Archiver en PDF le jour même de la libération.
Boucler un REX mensuel : top 3 causes de NC, actions, mise à jour des standards.

10) Papier, Excel ou MES/LIMS ?

Papier + QR : idéal pour démarrer vite, robuste en atelier, peu coûteux.
Excel : ajoute listes déroulantes, contrôles de saisie, filtres et export PDF.
MES/LIMS : pertinent quand le volume ou les exigences réglementaires imposent la signature électronique, les workflows et l’intégrité des données.

Le bon compromis consiste souvent à garder une fiche A4 lisible, connectée par QR au dossier numérique, même si le back-office tourne dans l’ERP/MES.

11) Mode d’emploi des modèles fournis

Vous disposez de deux variantes prêtes à l’emploi :

Fiche Traçabilité — Standard atelier (A4) : amont/process/aval + libération, pensée pour les ateliers de fabrication discrète.

Fiche_Traçabilité_Des_Lots_A4_lecoursgratuit Download

Fiche Traçabilité — Agro/MedTech (A4) : ajoute DLC, chaîne du froid, CIP/SIP, microbiologie, libération sanitaire.

Fiche_Traçabilité_Lots_AgroMedtech_A4_lecoursgratuit Download

Remplacez le N° lot, reliez le QR à votre dossier, renseignez lots fournisseur/heat et certificats, pointez les opérations et signez. En libération, choisissez le statut et archivez la fiche en PDF dans le même dossier.

Synthèse 😉

Une fiche utile se lit en 10 secondes et se scanne en 1 seconde.
Chaque assertion doit être prouvée (mesure, signature, document).
La traçabilité est un avantage compétitif quand les lots parlent clairement.

Fiche de traçabilité des lots — cas particuliers (situations sensibles & comment les documenter)

Ci-dessous les situations “à risques” rencontrées le plus souvent en atelier (métal, agro/medtech, pharma, auto…) et comment les traiter directement sur votre fiche pour conserver une preuve exploitable en audit et réagir vite en cas d’alerte.

1) Fractionnement d’un lot (sous-lots A/B/C)

Risque. Confusions de quantités, erreurs d’étiquetage, suivis de contrôles divergents.
Sur la fiche. Ajouter un tableau “Sous-lots” (N° sous-lot, quantité, destination, étiquettes). Référencer le lot parent.
Preuves. Copie des étiquettes sous-lots, enregistrement des transferts magasin.
À éviter. Réutiliser le même code-barres pour tous les sous-lots.

2) Regroupement de lots (même référence)

Risque. Dilution de traçabilité : on perd l’historique individuel.
Sur la fiche. Créer un bloc “Regroupement” : Lot cible = LOT-RGP-… + liste exhaustive des lots sources. Mentionner la décision qualité.
Preuves. Procès-verbal de regroupement, résultats de contrôles de reconfirmation.
Rappel. Interdit si les spécifications l’interdisent (ex. pharma/GMP).

3) Reprise/Retouche (rework) d’un lot

Risque. Pièces retouchées non re-contrôlées, double traçabilité.
Sur la fiche. Bloc “Rework” : N° NC, opération(s) supplémentaires, nouveau plan de contrôle, statut final. Lier au N° OF d’origine.
Preuves. Fiche de retouche signée + résultats post-retouche.
À éviter. Libérer sans re-mesure de la caractéristique non conforme.

4) Sous-traitance partielle d’une opération

Risque. Rupture de preuve entre vos contrôles et ceux du sous-traitant.
Sur la fiche. Ligne d’opération marquée “EXTERNE”, BL sortant/entrant, COC/COA sous-traitant, identifiant lot chez lui.
Preuves. Certificat externe + rapport de réception (re-contrôle critique).
Tip. Ajouter un QR secondaire vers le dossier “Sous-traitance”.

5) Changement de révision (plan/recette) en cours de lot

Risque. Mélange Rév. A / Rév. B dans le même lot.
Sur la fiche. Encadré “Changement maîtrisé” : Rév. A → B, effet à partir de la pièce n°, signature Méthodes/Qualité, nouvelles tolérances CTQ.
Preuves. ECR/ECO, plan révisé, mise au rebut des anciennes étiquettes.
À éviter. Modif “muette” sans date/heure d’effet.

6) Substitution exceptionnelle de matière

Risque. Non-conformité normative (nuance, grade, allergènes).
Sur la fiche. “Dérogation matière” : référence standard vs de remplacement, motif, plage d’application (sous-lot), visa qualité et client si requis.
Preuves. Dérogation signée, certificats matière, résultats spécifiques (ex. dureté).
Rappel. Inscrire la substitution dans la BOM dès régularisation.

7) Rupture de chaîne du froid (agro/medtech)

Risque. Perte d’aptitude sanitaire, rappel.
Sur la fiche. “Écart T°” : date/heure, T° mesurée, durée, isolement, décision (re-refroidissement, rebut, analyses renforcées).
Preuves. Logs T°, résultats micro supplémentaires, photos sondes.
À éviter. Libérer sans justification sanitaire documentée.

8) Échec CIP/SIP (nettoyage stérilisation)

Risque. Contamination croisée.
Sur la fiche. “CIP/SIP KO” : protocole, étape échouée, action immédiate (re-CIP), fabrication impactée (lots/quarts), libération retenue jusqu’à preuves.
Preuves. Traçabilité CIP/SIP, essais ATP/micro post-retraitement.

9) Prolongation de DLC / Date de re-test (pharma)

Risque. Produit hors spéc. ou instable.
Sur la fiche. “Extension de stabilité” : ancienne DLC, nouvelle date, justification (études stabilité, COA actualisé), visas.
Preuves. Rapport stabilité, résultats QC, décision QA.
À éviter. Modifier l’étiquette sans mise à jour du dossier lot.

10) Mixage suspect de lots (cross-contamination)

Risque. Impossibilité d’identifier la bonne origine.
Sur la fiche. “Soupçon de mixage” : symptômes, confinement, lots potentiellement touchés (backward/forward), stratégie d’analyses, décision.
Preuves. Photographies, traçabilité opérateur/poste, résultats d’analyses.
Rappel. En cas d’incertitude, isolement immédiat.

11) Mode dégradé (panne MES/ERP, pénurie d’étiquettes)

Risque. Perte d’identifiants, trous de traçabilité.
Sur la fiche. “Mode dégradé” : séquence manuelle des N° lots/sous-lots, registre papier tamponné, procédure de rattrapage (ré-étiquetage + rapprochement).
Preuves. Journal papier horodaté, liste de correspondance papier ↔ numérique.

12) Retour client / réintégration en stock

Risque. Réintégrer des produits dégradés ou périmés.
Sur la fiche. “Retour” : BL d’origine, état, contrôle de retour, décision (ré-inspection, rework, rebut). Créer un sous-lot si remis en stock.
Preuves. PV de retour, photos, résultats re-contrôle.
À éviter. Mélanger retour et stock sain sans re-qualification.

13) Lots multi-sites / co-manufacturing

Risque. Dossier lot disjoint, incohérent.
Sur la fiche. “Parcours multi-sites” : Site A → Site B → Site C (dates, responsabilités), références de dossiers associés, QR vers chaque segment.
Preuves. Accords inter-sites, COA intermédiaires, transferts logistiques.

14) Relabelling / Repackaging (aval)

Risque. Mismatch entre étiquette et contenu, GTIN incohérent.
Sur la fiche. “Repack” : format initial → final, nouvelles références GTIN, série d’étiquettes, SSCC palette, contrôle de concordance.
Preuves. Épreuves d’étiquettes, rapport de contrôle 100 % échantillonné.

15) Rappel produit (forward & backward)

Risque. Périmètre incomplet, délais.
Sur la fiche. “Rappel” : motif, lots impactés, clients/BL, script d’appel/e-mail, statut par client (contacté, réponse, stock isolé), destruction ou retour.
Preuves. Journal d’actions, accusés réception, certificats de destruction.

16) Assemblage multi-lots (ensembles)

Risque. Remontée partielle impossible.
Sur la fiche. “Arbre de composition” : composant → N° lot, quantité par unité, lien vers fiches de chaque lot composant.
Preuves. Nomenclature d’assemblage tamponnée, check final de concordance.

17) Changement de packaging critique (barrière, migration)

Risque. Impact sanitaire ou performance produit.
Sur la fiche. “Chg packaging” : référence ancienne→nouvelle, compatibilité validée, tests spécifiques (perméation, migration), décision QA.
Preuves. Rapports labo, approbation client si contractualisée.

18) Incident environnemental (coupure, inondation, poussières)

Risque. Contamination non process.
Sur la fiche. “Incident site” : nature, périmètre, lots présents, actions (nettoyage, échantillonnage), statut de libération (retenue jusqu’à analyses).
Preuves. Constats HSE, résultats particulaires/micro, attestation nettoyage.

19) Sérialisation unitaire (dispositifs, cosmétique premium)

Risque. Perte du lien unité ↔ lot.
Sur la fiche. “Sérialisation” : plage de numéros, algorithme/format, association au lot, exceptions (numéros invalidés).
Preuves. Fichier de sérialisation signé, rapport d’exception.

20) Contrainte réglementaire client (plan de surveillance renforcé)

Risque. Plan contrôle non respecté → litige.
Sur la fiche. “Exigence client X” : CTQ additionnels, fréquence, niveaux d’acceptation, rapport joint.
Preuves. Plan de surveillance client, résultats spécifiques.

Encarts prêts à copier dans la fiche

Exemple GS1-128 (carton/palette) :

(01)03512345678902(10)LOT-2025-003(17)251028(00)187123456789012345

(01)=GTIN 14 chiffres, (10)=N° lot, (17)=DLC, (00)=SSCC.

Bloc “Dérogation matière” (à coller tel quel) :

Référence standard → référence substituée
Motif : … / Sous-lot(s) : … / Période : …
Plan de contrôle spécifique : …
Visa Qualité : … / Visa Client (si requis) : …

Bloc “Mode dégradé — rattrapage” :

Fenêtre impactée : …h..–..h.. / Postes : …
Identifiants provisoires papier utilisés : Oui/Non
Table de correspondance papier ↔ ERP jointe : Oui/Non
Rattrapage terminé et vérifié par : (Nom, date)

Bonnes pratiques transverses

Une ligne = une décision : chaque cas particulier doit se conclure par un statut libération explicite.
Horodatage strict : date et heure pour toute action (écart T°, rework, repack).
Étiquettes “visuelles” : couleurs/codes pour sous-lots, retours, quarantaines.
QR stables : pointer vers des dossiers pérennes, jamais des liens éphémères.
REX mensuel : extraire 3 cas particuliers, en faire des standards (check-lists, pictogrammes, champs verrouillés).

Fiche Traçabilité — Standard atelier